{"id":10208,"date":"2020-06-19T12:34:33","date_gmt":"2020-06-19T16:34:33","guid":{"rendered":"https:\/\/themedicalxchange.com\/?p=10208"},"modified":"2021-07-20T09:58:25","modified_gmt":"2021-07-20T13:58:25","slug":"2419_essai-dinhibiteurs-selectifs-des-jak-pour-maitriser-le-rhumatisme-psoriasique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/themedicalxchange.com\/fr\/2020\/06\/19\/2419_essai-dinhibiteurs-selectifs-des-jak-pour-maitriser-le-rhumatisme-psoriasique\/","title":{"rendered":"Essai d\u2019inhibiteurs s\u00e9lectifs des JAK pour ma\u00eetriser le rhumatisme psoriasique"},"content":{"rendered":"

Les agents cibl\u00e9s actuellement oppos\u00e9s \u00e0 la RPs sont surtout des anticorps monoclonaux injectables inhibant le TNF ou d\u2019autres cytokines pro-inflammatoires. Fait exception le tofacitinib, un inhibiteur des JAK de premi\u00e8re g\u00e9n\u00e9ration \u00e0 prise orale indiqu\u00e9 contre la RPs. Or les patients ne r\u00e9pondent pas tous aux agents offerts et bon nombre de ceux qui y r\u00e9agissent favorablement y deviennent r\u00e9fractaires au fil du temps. Les nouveaux inhibiteurs des JAK \u00e0 prise orale ont \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9s pour cibler les sous-types de JAK les plus \u00e9troitement li\u00e9s \u00e0 l\u2019inflammation. <\/p>\n

Les donn\u00e9es tir\u00e9es d\u2019essais sur le filgotinib et l\u2019upadacitinib, des inhibiteurs des JAK, ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es lors du congr\u00e8s. L\u2019un d\u2019eux \u00e9tait un essai de phase III men\u00e9 chez des patients r\u00e9fractaires aux antirhumatismaux de fond biologiques ou ne les tol\u00e9rant pas. Les donn\u00e9es sur le filgotinib, un inhibiteur s\u00e9lectif des JAK exp\u00e9rimental, ont \u00e9t\u00e9 tir\u00e9es de l\u2019essai ouvert EQUATOR2 men\u00e9 \u00e0 la suite de l\u2019essai de phase II EQUATOR. Celles sur l\u2019upadacitinib, qui \u00e0 l\u2019instar du baricitinib est d\u00e9sormais indiqu\u00e9 contre la PR au Canada, ont fait l\u2019objet d\u2019une pr\u00e9sentation de derni\u00e8re minute et sont issues d\u2019un essai de phase III men\u00e9 chez des patients n\u2019ayant jamais re\u00e7u d\u2019agents cibl\u00e9s.<\/p>\n

Ces donn\u00e9es sont parlantes. Lors de l\u2019essai multinational SELECT-PsA 1 pr\u00e9sent\u00e9 \u00e0 la derni\u00e8re minute, l\u2019upadacitinib administr\u00e9 \u00e0 la plus forte des deux doses \u00e9tudi\u00e9es l\u2019a emport\u00e9 sur l\u2019agent de comparaisons, un inhibiteur du TNF.<\/p>\n

Selon le Dr<\/sup>\u00a0Iain B. McInnes, Directeur de l\u2019Institut de recherche sur les infections, l\u2019immunit\u00e9 et l\u2019inflammation, de l\u2019Universit\u00e9 de Glasgow, au R.-U.\u00a0: \u00ab\u2009La dose uniquotidienne de 30\u00a0mg d\u2019upadacitinib \u00e0 prise orale s\u2019est r\u00e9v\u00e9l\u00e9e sup\u00e9rieure \u00e0 l\u2019adalimumab\u2009\u00bb chez des patients r\u00e9fractaires \u00e0 des antirhumatismaux de fond de synth\u00e8se non biologiques classiques.<\/p>\n

Lors de cet essai, 1704\u00a0patients ont \u00e9t\u00e9 affect\u00e9s al\u00e9atoirement \u00e0 la dose uniquotidienne de 15 ou de 30\u00a0mg d\u2019upadacitinib, \u00e0 un traitement type de 40\u00a0mg d\u2019adalimumab pris une semaine sur deux ou \u00e0 un placebo. Au d\u00e9part, les caract\u00e9ristiques des sujets, dont un IMC moyen l\u00e9g\u00e8rement sup\u00e9rieur \u00e0 30 et une RPs remontant \u00e0 6\u00a0ans en moyenne environ, \u00e9taient r\u00e9parties de mani\u00e8re \u00e9quilibr\u00e9e entre les groupes.<\/p>\n

Pour ce qui est du taux de r\u00e9ponse ACR20, le param\u00e8tre d\u2019\u00e9valuation principal compos\u00e9 entre autres d\u2019une baisse de 20\u00a0% des articulations enfl\u00e9es et douloureuses, les trois agents actifs se sont r\u00e9v\u00e9l\u00e9s significativement plus efficaces que le placebo, mais les deux doses d\u2019upadacitinib ont eu un avantage \u00e0 tout le moins num\u00e9rique sur l\u2019adalimumab\u00a0(Figure 1<\/a>). L\u2019efficacit\u00e9 de la dose faible d\u2019upadacitinib s\u2019est r\u00e9v\u00e9l\u00e9e non inf\u00e9rieure \u00e0 celle de l\u2019adalimumab sans probl\u00e8me (p<\/em>\u00a0<\u00a00,001) et celle de la dose \u00e9lev\u00e9e a \u00e9t\u00e9 significativement sup\u00e9rieure (p<\/em>\u00a0<\u00a00,001).<\/p>\n

\n

\u00ab\u2009L\u2019efficacit\u00e9 de la dose faible d\u2019upadacitinib s\u2019est r\u00e9v\u00e9l\u00e9e non inf\u00e9rieure \u00e0 celle de l\u2019adalimumab sans probl\u00e8me et celle de la dose \u00e9lev\u00e9e a \u00e9t\u00e9 significativement sup\u00e9rieure.\u2009\u00bb<\/p>\n<\/blockquote>\n

Des r\u00e9sultats du m\u00eame ordre ont \u00e9t\u00e9 obtenus pour ce qui est des taux de r\u00e9ponse ACR50 et ACR70. Dans les deux cas, le taux obtenu avec la dose de 30\u00a0mg d\u2019upadacitinib \u00e9tait sup\u00e9rieur \u00e0 celui produit par l\u2019adalimumab (p\u00a0<\/em><\u00a00,001). En outre, la dose de 15\u00a0mg d\u2019upadacitinib a continu\u00e9 d\u2019avoir un avantage num\u00e9rique sur l\u2019adalimumab \u00e0 ce chapitre, mais il n\u2019\u00e9tait pas significatif.<\/p>\n

Quant \u00e0 la composante cutan\u00e9e de la RPs \u00e9valu\u00e9e \u00e0 l\u2019aide de l\u2019indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index<\/em>), l\u2019avantage que la dose de 30\u00a0mg d\u2019upadacitinib a eu sur l\u2019adalimumab pour les indices PASI90 et PASI100 \u00e9tait statistiquement significatif (p\u00a0<\/em><\u00a00,05), mais pas l\u2019avantage num\u00e9rique not\u00e9 avec les deux doses d\u2019upadacitinib pour l\u2019indice PASI75\u00a0(Figure 2<\/a>).<\/p>\n

L\u2019activit\u00e9 pathologique minimale<\/h2>\n

\u00c0 la 24e<\/sup>\u00a0semaine, 37\u00a0% et 45\u00a0% des patients ayant re\u00e7u les doses de 15 et de 30\u00a0mg d\u2019upadacitinib affichaient une activit\u00e9 pathologique minimale par rapport \u00e0 33\u00a0% des sujets trait\u00e9s par l\u2019adalimumab. La diff\u00e9rence entre la dose de 30\u00a0mg et l\u2019inhibiteur du TNF \u00e9tait statistiquement significative (p\u00a0<\/em><\u00a00,001). \u00c0 la 12e<\/sup>\u00a0semaine, cette dose a \u00e9galement marqu\u00e9 le m\u00eame avantage relatif pour l\u2019indice fonctionnel HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire \u2013 Disability Index<\/em>) et pour les r\u00e9sultats obtenus au questionnaire SF-36 sur la qualit\u00e9 de vie et \u00e0 l\u2019\u00e9chelle de la douleur (p\u00a0<\/em><\u00a00,001 pour toutes les comparaisons). Dans tous les cas, le taux de r\u00e9ponse obtenu avec la dose de 15\u00a0mg \u00e9tait plus \u00e9lev\u00e9, mais la diff\u00e9rence avec l\u2019adalimumab n\u2019\u00e9tait pas significative.<\/p>\n

Au moment de leur recrutement, environ 30 % des patients \u00e9taient atteints de dactylite et 60 %, d\u2019enth\u00e9site. La dactylite a disparu chez plus de 75 % des patients, peu importe le traitement actif suivi. La r\u00e9ponse obtenue avec l\u2019upadacitinib \u00e9tait plus \u00e9lev\u00e9e num\u00e9riquement que celle enregistr\u00e9e avec l\u2019adalimumab, mais la diff\u00e9rence n\u2019\u00e9tait pas significative sur le plan statistique. Quant \u00e0 l\u2019enth\u00e9site, le taux de r\u00e9ponse plus \u00e9lev\u00e9 dans le groupe trait\u00e9 par l\u2019upadacitinib \u00e0 30 mg par rapport au groupe adalimumab \u00e9tait statistiquement significatif (58 % vs 47 %; p\u00a0<\/em>< 0,05), mais pas le taux de 54 % de disparition obtenu dans le groupe ayant re\u00e7u l\u2019upadacitinib \u00e0 15 mg.\u00a0<\/p>\n

Des taux d\u2019effets ind\u00e9sirables diff\u00e9rents<\/h2>\n

Les taux d\u2019abandon pour cause d\u2019effet ind\u00e9sirable \u00e9taient faibles et comparables chez les sujets trait\u00e9s par l\u2019upadacitinib \u00e0 30 mg et chez ceux ayant re\u00e7u l\u2019adalimumab (5,0 % vs 5,1 %), mais les premiers comptaient plus de victimes d\u2019effets ind\u00e9sirables graves que les seconds (6,1 % vs 3,7 %). Le taux d\u2019abandon \u00e9tait plus faible dans le groupe trait\u00e9 par l\u2019upadacitinib \u00e0 15 mg que dans l\u2019un ou l\u2019autre des deux autres groupes de traitement actif, tant pour les effets ind\u00e9sirables en g\u00e9n\u00e9ral (3,1 %) que pour les effets ind\u00e9sirables graves (3,1 %).<\/p>\n

Apr\u00e8s avoir compar\u00e9 les effets ind\u00e9sirables graves recens\u00e9s, les chercheurs ont constat\u00e9 que la diff\u00e9rence entre l\u2019upadacitinib \u00e0 30 mg et l\u2019adalimumab s\u2019expliquait par un nombre plus \u00e9lev\u00e9 d\u2019infections graves et opportunistes, comme le zona (4,3 % vs 0,7 %). Un taux global similaire avait \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 pendant l\u2019essai de phase III SELECT-COMPARE ayant servi \u00e0 comparer ces deux agents dans le traitement de la PR. L\u00e0 encore, le zona s\u2019\u00e9tait r\u00e9v\u00e9l\u00e9 plus r\u00e9pandu avec l\u2019upadacitinib, mais dans l\u2019ensemble, les taux \u00e9taient bas, la plupart des cas \u00e9tant b\u00e9nins et aucun n\u2019ayant affich\u00e9 d\u2019atteinte extracutan\u00e9e.<\/p>\n

Faisant r\u00e9f\u00e9rence aux essais de phase\u00a0III ant\u00e9rieurs sur l\u2019upadacitinib dans le traitement de la PR, le Dr<\/sup> McInnes a affirm\u00e9 que les r\u00e9sultats obtenus avec cet agent pendant l\u2019essai SELECT-PsA\u00a01 \u00ab\u2009cadraient avec le bilan d\u2019innocuit\u00e9 qu\u2019on lui conna\u00eet d\u00e9j\u00e0 et n\u2019ont rien fait ressortir de nouveau \u00e0 ce chapitre\u2009\u00bb.<\/p>\n

Aucun essai d\u2019envergure \u00e0 r\u00e9partition al\u00e9atoire n\u2019avait encore document\u00e9 l\u2019effet sup\u00e9rieur d\u2019un inhibiteur des JAK sur un inhibiteur du TNF.<\/p>\n

L\u2019essai SELECT-PsA 2, le deuxi\u00e8me essai de phase III sur l\u2019upadacitinib dans le traitement de la RPs, aussi pr\u00e9sent\u00e9 lors du congr\u00e8s de 2020 de l\u2019EULAR, ne comportait pas d\u2019agent de comparaison, mais l\u2019\u00e9chec d\u2019au moins un agent de fond biologique ou l\u2019intol\u00e9rance \u00e0 un tel agent comptaient parmi ses crit\u00e8res d\u2019admissibilit\u00e9. Les caract\u00e9ristiques des sujets ne variaient pas significativement au d\u00e9part d\u2019un groupe \u00e0 l\u2019autre; en moyenne, leur RPs remontait \u00e0 une dizaine d\u2019ann\u00e9es et ils avaient 53 ans environ. Le param\u00e8tre d\u2019\u00e9valuation principal \u00e9tait le taux de r\u00e9ponse ACR20.<\/p>\n

Les deux doses d\u2019upadacitinib (15 et 30\u00a0mg) se sont montr\u00e9es significativement plus efficaces que le placebo au bout de 2\u00a0semaines et le sont rest\u00e9es pendant tout le suivi de 24\u00a0semaines, selon le Dr<\/sup> Philip J. Mease, Directeur de la recherche en rhumatologie, au Centre m\u00e9dical Swedish, de l\u2019Universit\u00e9 de l\u2019\u00e9tat de Washington, \u00e0 Seattle (Figure 3). Un avantage similaire a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 pour les taux de r\u00e9ponse ACR50 et ACR70.<\/p>\n

Activit\u00e9 pathologique chez les patients d\u00e9j\u00e0 trait\u00e9s contre leur RPs<\/h2>\n

Des r\u00e9ductions cliniquement significatives de l\u2019activit\u00e9 pathologique ont \u00e9t\u00e9 \u00ab\u2009objectiv\u00e9es dans tous les domaines principaux\u2009\u00bb, a signal\u00e9 le Dr<\/sup> Mease, insistant sur le fait que l\u2019avantage de l\u2019upadacitinib sur le placebo a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9 en deux semaines.<\/p>\n

\n

\u00ab\u2009La sup\u00e9riorit\u00e9 de l\u2019efficacit\u00e9 de l\u2019inhibiteur des JAK sur celle de l\u2019inhibiteur du TNF a \u00e9t\u00e9 objectiv\u00e9e dans tous les domaines principaux.\u2009\u00bb<\/p>\n<\/blockquote>\n

\u00c0 la 24e<\/sup>\u00a0semaine, une activit\u00e9 pathologique minimale, se d\u00e9finissant essentiellement par l\u2019obtention de scores de symptomatologie bas ou par l\u2019absence de sympt\u00f4mes corrobor\u00e9e par plusieurs mesures, dont les indices PASI et HAQ-DI, a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9e chez 3\u00a0%, 25\u00a0% et 29\u00a0% des sujets des groupes t\u00e9moin, upadacitinib \u00e0 15\u00a0mg et upadacitinib \u00e0 30\u00a0mg. L\u2019avantage des deux doses d\u2019upadacitinib sur le placebo \u00e9tait significatif (p\u00a0<\/em>< 0,05) (Figure 4<\/a>).<\/p>\n

Les deux doses d\u2019upadacitinib se sont \u00e9galement montr\u00e9es sup\u00e9rieures au placebo pour de nombreux param\u00e8tres d\u2019\u00e9valuation secondaires pris individuellement, dont l\u2019indice fonctionnel HAQ-DI (p\u00a0<\/em><\u00a00,05) et les r\u00e9sultats au questionnaire SF-36 (p\u00a0<\/em><\u00a00,05), au questionnaire FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy \u2013 Fatigue<\/em>) (p\u00a0<\/em><\u00a00,01), \u00e0 l\u2019\u00e9chelle ISGA (Investigator Static Global Assessment<\/em>) pour le psoriasis (p\u00a0<\/em><\u00a00,05) et au questionnaire SAPS (Self-Assessment of Psoriasis Symptoms<\/em>) (p\u00a0<\/em>< 0,05).\u00a0<\/p>\n

Au d\u00e9but de l\u2019essai, environ 25\u00a0% des patients \u00e9taient atteints de dactylite et 65\u00a0%, d\u2019enth\u00e9site. \u00c0 la 24e<\/sup>\u00a0semaine, la dactylite avait disparu chez seulement 28\u00a0% des t\u00e9moins comparativement \u00e0 58\u00a0% des sujets affect\u00e9s \u00e0 l\u2019upadacitinib \u00e0 15\u00a0mg et \u00e0 68\u00a0% de ceux affect\u00e9s \u00e0 l\u2019upadacitinib \u00e0 30\u00a0mg (p\u00a0<\/em><\u00a00,05 vs le placebo dans les deux cas). L\u2019enth\u00e9site est disparue chez 15\u00a0% des t\u00e9moins par rapport \u00e0 43\u00a0% et 45\u00a0% des sujets des groupes upadacitinib \u00e0 15 et \u00e0 30\u00a0mg (p\u00a0<\/em>< 0,05 vs le placebo dans les deux cas).<\/p>\n

Effets ind\u00e9sirables : 30 mg vs 15 mg<\/h2>\n

Les abandons du traitement attribu\u00e9 pour cause d\u2019effet ind\u00e9sirable ont \u00e9t\u00e9 plus nombreux chez les sujets trait\u00e9s par l\u2019upadacitinib \u00e0 30 mg (9,2 %) que chez ceux prenant la dose de 15 mg de cet agent (7,1 %) ou le placebo (5,2 %). Ce fut aussi le cas des effets ind\u00e9sirables graves (8,3 % vs 5,7 % vs 1,9 % respectivement), ce qui s\u2019explique, entre autres, par la fr\u00e9quence plus grande d\u2019infections graves (2,8 % vs 0,5 % vs 0,5 %, respectivement).<\/p>\n

Pendant cette \u00e9tude, le seul cas de thromboembolie veineuse a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 chez un patient affect\u00e9 \u00e0 la dose de 15 mg d\u2019upadacitinib et le seul d\u00e9c\u00e8s est survenu chez un t\u00e9moin. Les anomalies biologiques de grade 3 ou plus, telles que des valeurs \u00e9voquant un dysfonctionnement h\u00e9patique ou des cytop\u00e9nies, \u00e9taient peu r\u00e9pandues dans les trois groupes.<\/p>\n

Selon le Dr<\/sup> Mease, les r\u00e9sultats obtenus pour l\u2019innocuit\u00e9 lors de l\u2019essai SELECT-PsA 2 cadraient avec le bilan d\u2019innocuit\u00e9 reconnu de l\u2019upadacitinib dans le traitement de la polyarthrite rhumato\u00efde, comme ce fut d\u2019ailleurs le cas pendant l\u2019essai SELECT-PsA 1, et n\u2019ont rien fait ressortir de nouveau \u00e0 ce chapitre.<\/p>\n

\n

\u00ab\u2009Les r\u00e9sultats obtenus pour l\u2019innocuit\u00e9 lors de l\u2019essai SELECT-PsA 2 cadraient avec le bilan d\u2019innocuit\u00e9 reconnu de l\u2019upadacitinib dans le traitement de la polyarthrite rhumato\u00efde.\u2009\u00bb<\/p>\n<\/blockquote>\n

Lors de la mise \u00e0 jour des donn\u00e9es \u00e0 la 52e<\/sup> semaine de l\u2019essai EQUATOR2 sur le filgotinib, l\u2019\u00e9tat de 122 des 131 patients ayant particip\u00e9 \u00e0 l\u2019essai EQUATOR, un essai de phase II de 16 semaines men\u00e9 avec contr\u00f4le placebo, a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 sous l\u2019angle de l\u2019efficacit\u00e9 et de l\u2019innocuit\u00e9 du traitement. Les patients affect\u00e9s d\u2019embl\u00e9e \u00e0 la dose uniquotidienne de 200 mg de filgotinib avaient continu\u00e9 de prendre cette dose, alors que les t\u00e9moins avaient remplac\u00e9 le placebo par le traitement actif.<\/p>\n

Sur les 11\u00a0patients qui ne suivaient plus leur traitement \u00e0 la 52e<\/sup>\u00a0semaine, 3 seulement l\u2019ont fait en raison d\u2019un effet ind\u00e9sirable, les autres \u00e9tant revenus sur leur d\u00e9cision de participer \u00e0 l\u2019essai. Les chercheurs ont constat\u00e9 que depuis la fin de la phase \u00e0 double insu \u00e0 la 16e<\/sup>\u00a0semaine o\u00f9 le taux de r\u00e9ponse ACR20 s\u2019\u00e9levait \u00e0 86,7\u00a0% (versus 33,3\u00a0% dans le groupe placebo), les sujets avaient continu\u00e9 de r\u00e9pondre au traitement, puisqu\u2019\u00e0 52\u00a0semaines, ce taux se chiffrait \u00e0 83,3\u00a0% chez les sujets affect\u00e9s au filgotinib et \u00e0 78,6\u00a0% chez ceux d\u2019abord affect\u00e9s au placebo, puis pass\u00e9s au filgotinib, a rapport\u00e9 la Dre<\/sup> Dafna D. Gladman, Professeure de m\u00e9decine \u00e0 l\u2019universit\u00e9 de Toronto, en Ontario.<\/p>\n

Elle a ajout\u00e9 que d\u2019autres mesures, dont le taux de r\u00e9ponse ACR50 et l\u2019activit\u00e9 pathologique minimale, ont t\u00e9moign\u00e9 de taux de r\u00e9ponse soutenue semblables. Pendant la p\u00e9riode de suivi prolong\u00e9e, rien n\u2019a laiss\u00e9 soup\u00e7onner un quelconque probl\u00e8me d\u2019innocuit\u00e9 inattendu ou inconnu jusque-l\u00e0.<\/p>\n

Dans l\u2019ensemble, les donn\u00e9es tir\u00e9es des essais \u00e0 r\u00e9partition al\u00e9atoire indiquent que les inhibiteurs s\u00e9lectifs des JAK exercent des bienfaits cliniques consid\u00e9rables dans les cas de RPs et pourraient donc \u00eatre un ajout important \u00e0 l\u2019\u00e9ventail d\u2019agents cibl\u00e9s \u00e0 prise orale contre cette maladie.<\/p>\n

Conclusion<\/h2>\n

Les nouveaux inhibiteurs s\u00e9lectifs des JAK ont fait la preuve de leur grande efficacit\u00e9 et de leur bilan d\u2019innocuit\u00e9 acceptable dans le traitement de la RPs au cours d\u2019essais \u00e0 r\u00e9partition al\u00e9atoire. Dans le cadre d\u2019un essai de phase\u00a0III sur l\u2019upadacitinib \u00e0 prise orale, la dose de 15\u00a0mg a donn\u00e9 des r\u00e9sultats \u00e0 tout le moins aussi bons que ceux de l\u2019adalimumab, un inhibiteur du TNF injectable, et celle de 30\u00a0mg a significativement surpass\u00e9 l\u2019adalimumab pour de nombreux param\u00e8tres d\u2019\u00e9valuation. En outre, pendant l\u2019essai ouvert men\u00e9 \u00e0 la suite d\u2019un essai de phase\u00a0II portant sur un agent exp\u00e9rimental, le filgotinib, ce dernier est rest\u00e9 efficace jusqu\u2019\u00e0 la 52e<\/sup> semaine sans lancer de signaux d\u2019alarme inattendus en mati\u00e8re d\u2019innocuit\u00e9. Les donn\u00e9es probantes confirment que ces agents pourraient avoir leur place dans le traitement d\u2019une maladie complexe.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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