En abaissant le C-LDL en de\u00e7\u00e0 des valeurs ordinairement obtenues avec les statines, d\u2019o\u00f9 une protection encore plus grande contre les incidents CV, les anticorps monoclonaux (AcM) anti-PCSK9 ont fait \u00e9voluer la notion de ma\u00eetrise lipidique optimale. L\u2019inclisiran, un pARNi homologu\u00e9 r\u00e9cemment, produit les m\u00eames r\u00e9ductions, mais de fa\u00e7on beaucoup plus durable, ce qui favorise la fid\u00e9lit\u00e9 au traitement et permet de contrer les autres facteurs mena\u00e7ant l\u2019efficacit\u00e9 \u00e0 long terme, telles que la persistance d\u2019habitudes de vie d\u00e9l\u00e9t\u00e8res. Les AcM anti-PCSK9 s\u2019administrent toutes les 2 ou 4 semaines; l\u2019inclisiran quant \u00e0 lui est inject\u00e9 tous les 6 mois.\u00a0<\/p>\n
Pour une entrevue exclusive avec le Dr<\/sup> Paul Poirier couvrant l’impact sur la pratique clinique, cliquez ici.<\/a><\/p><\/blockquote>\n
Aucun de fl\u00e9chissement de la ma\u00eetrise du C-LDL<\/strong><\/h2>\n
Les baisses du C-LDL n\u2019ont pas fluctu\u00e9 pendant l\u2019\u00e9tude ORION-3, suite de l\u2019\u00e9tude de phase\u00a0II ORION-1 publi\u00e9e il y a plus de 5\u00a0ans (Ray, K.K. et al<\/em>. N Engl J Med<\/em> 2017;376:1430-1440). \u00ab\u00a0Au terme de 5\u00a0ann\u00e9es d\u2019exposition, on voit qu\u2019il n\u2019y a pas eu d\u2019\u00e9puisement de l\u2019effet th\u00e9rapeutique\u00a0\u00bb, a rapport\u00e9 le Dr<\/sup>\u00a0Kausik K. Ray, directeur du Centre de pr\u00e9vention des maladies cardiovasculaires, de l\u2019Imperial College, de Londres, au R.\u2011U. Les donn\u00e9es \u00e0 long terme sur l\u2019inclisiran montrant qu\u2019il sera possible d\u2019espacer les doses davantage, le Dr<\/sup>\u00a0Ray a affirm\u00e9\u00a0: \u00ab\u00a0Nous entrevoyons d\u00e9sormais une ma\u00eetrise annualis\u00e9e des taux de C-LDL\u00a0\u00bb. En cela, il faisait r\u00e9f\u00e9rence au maintien de la ma\u00eetrise des taux de C-LDL d\u2019une ann\u00e9e \u00e0 l\u2019autre et non pas d\u2019une dose \u00e0 l\u2019autre.<\/p>\n
\nGr\u00e2ce \u00e0 cet agent extr\u00eamement efficace administr\u00e9 deux fois par ann\u00e9e seulement, \u00ab nous entrevoyons d\u00e9sormais une ma\u00eetrise annualis\u00e9e des taux de cholest\u00e9rol des LDL \u00bb.<\/p>\n<\/blockquote>\n
Presque tous les sujets affect\u00e9s al\u00e9atoirement \u00e0 l\u2019inclisiran pendant l\u2019\u00e9tude ORION-1 et y ayant particip\u00e9 jusqu\u2019\u00e0 la fin ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s dans l\u2019\u00e9tude de prolongation ORION-3, o\u00f9 ils ont re\u00e7u tous les six mois des doses d\u2019entretien de 300\u00a0mg d\u2019inclisiran sodique par injection sous-cutan\u00e9e.<\/p>\n
Sur les 127 patients affect\u00e9s al\u00e9atoirement au placebo pendant l\u2019\u00e9tude ORION-1, 92 ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s dans l\u2019\u00e9tude ORION-3, o\u00f9 ils n\u2019ont pas re\u00e7u d\u2019inclisiran tout de suite. Ils ont plut\u00f4t commenc\u00e9 \u00e0 prendre de l\u2019\u00e9volocumab, un AcM anti-PCSK9, \u00e0 raison de 140 mg toutes les 2 semaines. Au bout de 1 an, 89 d\u2019entre eux sont pass\u00e9s \u00e0 l\u2019inclisiran \u00e0 300 mg pour le reste de l\u2019\u00e9tude; 61 de ces sujets l\u2019ont fait de fa\u00e7on s\u00e9quentielle, c\u2019est-\u00e0-dire qu\u2019ils ont cess\u00e9 de prendre de l\u2019\u00e9volocumab avant de commencer \u00e0 recevoir de l\u2019inclisiran, tandis que les 28 autres l\u2019ont fait simultan\u00e9ment, en recevant leur premi\u00e8re dose d\u2019inclisiran le jour o\u00f9 ils ont pris leur derni\u00e8re dose d\u2019\u00e9volocumab.
<\/strong><\/p>\nR\u00e9duction moyenne du taux de C-LDL en fonction du temps\u00a0: 44,2\u00a0%<\/strong><\/h2>\n
Pendant toute la p\u00e9riode de suivi, la ma\u00eetrise des taux de C-LDL n\u2019a pratiquement pas fluctu\u00e9 chez les sujets ayant re\u00e7u de l\u2019inclisiran en continu pendant les \u00e9tudes ORION-1 et ORION-3 (figure 1<\/a>). Les courbes du C-LDL grimpaient l\u00e9g\u00e8rement avant chaque dose semestrielle, mais la r\u00e9duction la plus faible observ\u00e9e \u00e9tait pour ainsi dire la m\u00eame que celle obtenue apr\u00e8s l\u2019administration de la premi\u00e8re dose d\u2019inclisiran pendant l\u2019\u00e9tude ORION-1. Dans l\u2019ensemble, la r\u00e9duction moyenne du taux de C-LDL en fonction du temps pendant l\u2019\u00e9tude ORION-3 a \u00e9t\u00e9 de 44,2 %. Pr\u00e8s de 80 % des sujets ont obtenu un taux de C-LDL inf\u00e9rieur \u00e0 1,8 mmol\/L (figure 2<\/a>).\u00a0<\/p>\n
Au d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude ORION-3, l\u2019AcM anti-PCSK9 administr\u00e9 aux patients ayant re\u00e7u le placebo pendant l\u2019\u00e9tude ORION-1 a produit une baisse abrupte des taux de C-LDL qui s\u2019est maintenue pendant un an. Apr\u00e8s \u00eatre pass\u00e9s \u00e0 l\u2019inclisiran au d\u00e9but de la 2e<\/sup>\u00a0ann\u00e9e, les patients qui avaient cess\u00e9 de prendre l\u2019\u00e9volocumab avant de recevoir l\u2019inclisiran ont vu leur taux remonter, mais dans l\u2019ensemble, l\u2019inclisiran a inhib\u00e9 le C-LDL durablement, que le remplacement ait \u00e9t\u00e9 fait de mani\u00e8re s\u00e9quentielle ou simultan\u00e9e. Encore l\u00e0, la ma\u00eetrise relative du taux de C\u2011LDL obtenue avec l\u2019inclisiran est demeur\u00e9e la m\u00eame jusqu\u2019\u00e0 la fin de l\u2019\u00e9tude ORION-3. Dans ce groupe, la r\u00e9duction moyenne du taux de C-LDL calcul\u00e9e en fonction du temps sur 4\u00a0ann\u00e9es a \u00e9t\u00e9 de 45,3\u00a0%.\u00a0
<\/strong><\/p>\nUn bilan d\u2019innocuit\u00e9 semblable \u00e0 celui d\u2019un placebo et stable<\/strong><\/h2>\n
Les r\u00e9actions au point d\u2019injection \u00e9taient l\u2019effet ind\u00e9sirable le plus r\u00e9pandu pendant l\u2019\u00e9tude ORION-1. Les autres effets ind\u00e9sirables survenus souvent \u00e9taient asp\u00e9cifiques et comprenaient la myalgie, la c\u00e9phal\u00e9e, la fatigue, la rhinopharyngite, la dorsalgie, l\u2019hypertension, la diarrh\u00e9e et les vertiges, mais la diff\u00e9rence entre ceux caus\u00e9s par l\u2019inclisiran et ceux imputables au placebo n\u2019\u00e9tait significative pour aucun d\u2019eux. Or ce bilan d\u2019innocuit\u00e9 est rest\u00e9 le m\u00eame pendant l\u2019\u00e9tude ORION-3. Les effets ind\u00e9sirables dont les patients se sont plaints le plus souvent \u00e9taient les r\u00e9actions au point d\u2019injection. Encore l\u00e0, les effets ind\u00e9sirables rapport\u00e9s chez plus de 10 % des sujets \u00e9taient asp\u00e9cifiques et comprenaient les suivants : rhinopharyngite (19 %), hypertension (14,8 %), arthralgie (14,1 %), infection urinaire (13,0 %), influenza (12,7 %) et diab\u00e8te sucr\u00e9 (11,3 %). Un effet ind\u00e9sirable a motiv\u00e9 l\u2019arr\u00eat du traitement par l\u2019inclisiran chez 4,2 % des patients.\u00a0<\/p>\n
\u00ab\u00a0Rien n\u2019est vraiment ressorti de l\u2019\u00e9valuation des effets ind\u00e9sirables pendant le suivi de longue dur\u00e9e\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le Dr<\/sup>\u00a0Ray, en ajoutant que le remplacement de l\u2019AcM anti-PCSK9 par l\u2019inclisiran au terme de la 1re\u00a0<\/sup>ann\u00e9e n\u2019a entra\u00een\u00e9 aucun probl\u00e8me d\u2019innocuit\u00e9 qu\u2019il ait \u00e9t\u00e9 fait de fa\u00e7on s\u00e9quentielle ou simultan\u00e9e (figure 3<\/a>).\u00a0<\/p>\n
Une diminution constante des taux de PCSK9 pendant 4\u00a0ans<\/strong><\/h2>\n
La surveillance de l\u2019effet de l\u2019inclisiran sur les taux de PCSK9 pendant toute la p\u00e9riode de suivi de l\u2019\u00e9tude ORION\u20113 a montr\u00e9 que la diminution de ces taux est syst\u00e9matiquement rest\u00e9e voisine de 62 \u00e0 77\u00a0%. La variation moyenne enregistr\u00e9e entre le d\u00e9but et la 4e<\/sup>\u00a0ann\u00e9e de l\u2019\u00e9tude \u00e9tait de 69,5\u00a0%. Lors de cette \u00e9tude clinique et d\u2019autres aussi, la r\u00e9duction des taux de PCSK9 \u00e9tait en corr\u00e9lation avec celle du C-LDL, d\u2019o\u00f9 un mode d\u2019action plus fort et la confirmation qu\u2019il y a bel et bien inhibition de la cible, et que l\u2019effet clinique persiste pendant un temps ind\u00e9termin\u00e9 lors d\u2019une administration chronique.<\/p>\n
\u00ab\u00a0Ce que les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude ORION-3 nous ont appris, c\u2019est que ce mode d\u2019action fond\u00e9 sur l\u2019ARN peut \u00eatre employ\u00e9 contre des cibles biologiques avec une efficacit\u00e9 et une innocuit\u00e9 tr\u00e8s marqu\u00e9es\u00a0\u00bb, a affirm\u00e9 le Dr<\/sup>\u00a0Ray.\u00a0<\/p>\n
\n\u00ab Ce que les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude ORION-3 nous montrent aujourd\u2019hui, c\u2019est que ce mode d\u2019action fond\u00e9 sur l\u2019ARN peut \u00eatre employ\u00e9 contre des cibles biologiques avec une efficacit\u00e9 et une innocuit\u00e9 tr\u00e8s marqu\u00e9es. \u00bb<\/p>\n<\/blockquote>\n
L\u2019inclisiran, le pARNi, a fait la preuve de son efficacit\u00e9 pour r\u00e9duire le taux de C-LDL au cours de l\u2019\u00e9tude ORION-1, mais ce sont les donn\u00e9es recueillies pendant les \u00e9tudes de phase\u00a0III ORION-10 et ORION\u201111 qui ont confirm\u00e9 son utilit\u00e9, d\u2019o\u00f9 son homologation. Dans le cadre de chacune de ces \u00e9tudes, dont la publication conjointe a suivi de 3\u00a0ans celle de l\u2019\u00e9tude ORION-1 (Ray, K.K. et al<\/em>. N Engl J Med<\/em> 2020;382:1507-1519), environ 1500\u00a0patients ont \u00e9t\u00e9 affect\u00e9s al\u00e9atoirement \u00e0 des injections sous-cutan\u00e9es d\u2019inclisiran ou d\u2019un placebo. Deux param\u00e8tres d\u2019\u00e9valuations y ont principalement \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9s, soit la variation du taux de C-LDL entre le d\u00e9but et le 510e<\/sup>\u00a0jour de l\u2019\u00e9tude par comparaison avec un placebo et la variation en pourcentage du taux de C-LDL entre le 90e<\/sup>\u00a0et le 540e<\/sup>\u00a0jour de l\u2019\u00e9tude, corrig\u00e9e en fonction du temps.\u00a0<\/p>\n
Le plan de ces \u00e9tudes \u00e9tait le m\u00eame, sauf que le recrutement des sujets de l\u2019\u00e9tude ORION-10 men\u00e9e aux \u00c9.-U. \u00e9tait r\u00e9serv\u00e9 aux patients atteints d\u2019une maladie cardiovasculaire ath\u00e9roscl\u00e9reuse install\u00e9e, alors que les patients de l\u2019\u00e9tude ORION-11, qui s\u2019est d\u00e9roul\u00e9e en Europe et en Afrique du Sud, y \u00e9taient admis s\u2019ils souffraient d\u2019une maladie cardiovasculaire install\u00e9e ou d\u2019une maladie ath\u00e9roscl\u00e9reuse \u00e9quivalente comme le diab\u00e8te sucr\u00e9. Les sujets des deux \u00e9tudes devaient avoir un taux de C-LDL sup\u00e9rieur aux valeurs cibles pr\u00e9conis\u00e9es dans les lignes directrices malgr\u00e9 la prise des doses maximales de statine qu\u2019ils pouvaient tol\u00e9rer.\u00a0<\/p>\n
\u00c9tude de phase\u00a0III\u00a0: des r\u00e9ductions stables du taux de C-LDL au fil du temps<\/strong><\/h2>\n
Lorsqu\u2019elles ont \u00e9t\u00e9 mesur\u00e9es pour la premi\u00e8re fois au 90e<\/sup> jour, les r\u00e9ductions du taux de C-LDL \u00e9taient pratiquement identiques dans les deux \u00e9tudes (figure 4<\/a>) et les taux ainsi obtenus ont persist\u00e9 sans grand changement jusqu\u2019\u00e0 la fin des \u00e9tudes. Au 510e<\/sup> jour, les r\u00e9ductions moyennes du taux de C-LDL enregistr\u00e9es pendant les \u00e9tudes ORION-10 et ORION-11 s\u2019\u00e9levaient \u00e0 52,3 % et \u00e0 49,9 % par rapport au placebo, alors que les baisses du taux de PCSK9 se chiffraient \u00e0 69,8 % et \u00e0 63,6 %, respectivement (figure 5<\/a>). Aucune diff\u00e9rence importante n\u2019est ressortie d\u2019un groupe de sujets \u00e0 l\u2019autre form\u00e9s en fonction du sexe, de l\u2019\u00e2ge, de l\u2019indice de masse corporelle (IMC), de la fonction r\u00e9nale ou de la pr\u00e9sence ou non de maladies m\u00e9taboliques, comme le diab\u00e8te.<\/p>\n
L\u2019homologation de l\u2019inclisiran a repos\u00e9 sur l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9 dont cet agent a fait preuve pendant les \u00e9tudes de phase\u00a0III. Cela dit, le Dr<\/sup> Ray a tenu \u00e0 pr\u00e9ciser que les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude ORION-3, qui ont \u00e9t\u00e9 collect\u00e9es sur une plus longue p\u00e9riode, ont \u00e9t\u00e9 pour beaucoup dans la d\u00e9monstration de l\u2019efficacit\u00e9 et de l\u2019innocuit\u00e9 prolong\u00e9es de ce m\u00e9dicament dont l\u2019emploi la vie durant est envisageable.
<\/strong><\/p>\nLa plus longue p\u00e9riode de suivi \u00e0 ce jour fait ressortir montre la constance du rapport entre les risques et les bienfaits du traitement<\/strong><\/h2>\n
\u00ab\u00a0C\u2019est la premi\u00e8re \u00e9tude prospective de longue dur\u00e9e qui ait servi \u00e0 \u00e9valuer l\u2019exposition r\u00e9p\u00e9t\u00e9e de sujets \u00e0 un pARNi durant 5\u00a0ans sous l\u2019angle de la fonction h\u00e9patique\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le Dr<\/sup>\u00a0Ray. Les donn\u00e9es probantes t\u00e9moignant des bienfaits et de l\u2019innocuit\u00e9 de cet agent sont convaincantes.<\/p>\n
\n\u00ab C\u2019est la premi\u00e8re \u00e9tude prospective de longue dur\u00e9e qui ait servi \u00e0 \u00e9valuer l\u2019exposition r\u00e9p\u00e9t\u00e9e \u00e0 un pARNi durant 5 ann\u00e9es sous l\u2019angle de la fonction h\u00e9patique. \u00bb\u00a0<\/p>\n<\/blockquote>\n
\u00ab\u00a0Apr\u00e8s avoir prolong\u00e9 de 4\u00a0ans le traitement d\u2019entretien par l\u2019inclisiran au-del\u00e0 de l\u2019ann\u00e9e initialement pr\u00e9vue, nous avons constat\u00e9 que la r\u00e9action biologique au mode d\u2019action visant la ma\u00eetrise des taux de C-LDL reste la m\u00eame\u00a0\u00bb, a ajout\u00e9 de le Dr<\/sup> Ray. Concr\u00e8tement, l\u2019\u00e9tude ORION-1 appuie l\u2019hypoth\u00e8se voulant que le remplacement d\u2019un AcM anti-PCSK9 par le pARNi est s\u00fbr et efficace.<\/p>\n
\n\u00ab Au terme de 4 ann\u00e9es de suivi suppl\u00e9mentaires, nous avons constat\u00e9 que la r\u00e9action biologique au mode d\u2019action visant la ma\u00eetrise des taux de C-LDL reste la m\u00eame. \u00bb\u00a0<\/p>\n<\/blockquote>\n
Ces donn\u00e9es sont importantes pour les nombreux patients qui ne r\u00e9ussissent pas \u00e0 atteindre les taux de C-LDL qui permettent de r\u00e9duire encore plus le risque cardiovasculaire que ceux g\u00e9n\u00e9ralement obtenus avec les statines. Avant l\u2019arriv\u00e9e des traitements hypolip\u00e9miants plus actifs dirig\u00e9s contre la PCSK9, les cibles th\u00e9rapeutiques pr\u00e9conis\u00e9es dans les lignes directrices \u00e9taient relativement peu ambitieuses. Elles reposaient sur les \u00e9tudes men\u00e9es sur les statines, o\u00f9 m\u00eame les agents de forte intensit\u00e9 administr\u00e9s aux doses maximales tol\u00e9r\u00e9es par les sujets ne permettaient pas d\u2019obtenir syst\u00e9matiquement des taux inf\u00e9rieurs \u00e0 1,4 mmol\/L. On sait maintenant que les patients qui affichent des taux aussi faibles, mais souffrant d\u2019une ath\u00e9roscl\u00e9rose \u00e9volutive et de manifestations r\u00e9currentes peuvent r\u00e9duire leur risque encore plus en atteignant des taux cibles beaucoup plus bas. C\u2019est le r\u00f4le jou\u00e9 par les agents oppos\u00e9s \u00e0 la prot\u00e9ine PCSK9. Les donn\u00e9es abondantes issues de l\u2019\u00e9tude ORION-3 montrent que les baisses de cette ampleur peuvent \u00eatre obtenues et conserv\u00e9es au moyen d\u2019un pARNi th\u00e9rapeutique.\u00a0<\/p>\n
Le Dr<\/sup> Ray a ajout\u00e9 : \u00ab La principale conclusion tir\u00e9e de l\u2019\u00e9tude ORION-3, c\u2019est que l\u2019administration d\u2019inclisiran deux fois par ann\u00e9e est un traitement hypolip\u00e9miant d\u2019appoint qui est pratique, bien tol\u00e9r\u00e9 et durablement efficace pour qui veut abaisser le taux de C-LDL en de\u00e7\u00e0 de celui que les statines permettent d\u2019obtenir \u00bb.\u00a0<\/p>\n
Conclusion<\/h2>\n
L\u2019\u00e9tude de prolongation ORION-3 est importante parce qu\u2019elle a d\u00e9montr\u00e9 que l\u2019effet r\u00e9ducteur d\u2019un pARNi th\u00e9rapeutique sur les taux de C-LDL est soutenu et bien tol\u00e9r\u00e9 pendant une p\u00e9riode pouvant aller jusqu\u2019\u00e0 4 ans. Elle a aussi r\u00e9v\u00e9l\u00e9 son utilit\u00e9 dans l\u2019\u00e9tablissement d\u2019une strat\u00e9gie th\u00e9rapeutique viable pour les nombreux patients qui pr\u00e9sentent un risque r\u00e9siduel \u00e9lev\u00e9 d\u2019incidents cardiovasculaires en l\u2019absence d\u2019agents anti-PCSK9. Beaucoup de ces patients tr\u00e8s vuln\u00e9rables, qui doivent \u00eatre trait\u00e9s pour le reste de leurs jours, verront la ma\u00eetrise maximale offerte par ce traitement facile \u00e0 respecter comme une avanc\u00e9e clinique majeure.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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Inject\u00e9 deux fois par ann\u00e9e, le premier agent d\u2019une nouvelle classe th\u00e9rapeutique exerce un effet hypolip\u00e9miant soutenu pendant 4 ans - The Medical Xchange<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/themedicalxchange.com\/fr\/2022\/11\/21\/2456_injecte-deux-fois-par-annee-le-premier-agent-dune-nouvelle-classe-therapeutique-exerce-un-effet-hypolipemiant-soutenu-pendant-4-ans\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Inject\u00e9 deux fois par ann\u00e9e, le premier agent d\u2019une nouvelle classe th\u00e9rapeutique exerce un effet hypolip\u00e9miant soutenu pendant 4 ans - The Medical Xchange\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Chicago \u2013 L\u2019\u00e9tude de prolongation ORION-3 publi\u00e9e r\u00e9cemment r\u00e9v\u00e8le que les baisses des taux de cholest\u00e9rol des lipoprot\u00e9ines de basse densit\u00e9 (C-LDL) produites par un petit ARN interf\u00e9rent (pARNi), le premier agent d\u2019une nouvelle classe th\u00e9rapeutique, ont persist\u00e9 pendant 4 ans avec la m\u00eame innocuit\u00e9 et la m\u00eame tol\u00e9rabilit\u00e9. 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