{"id":4970,"date":"2012-11-04T10:37:12","date_gmt":"2012-11-04T15:37:12","guid":{"rendered":"https:\/\/themedicalxchange.com\/2012\/11\/04\/28e-congres-de-leuropean-committee-for-treatment-a\/"},"modified":"2021-09-13T16:26:06","modified_gmt":"2021-09-13T20:26:06","slug":"28e-congres-de-leuropean-committee-for-treatment-a","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/themedicalxchange.com\/fr\/2012\/11\/04\/28e-congres-de-leuropean-committee-for-treatment-a\/","title":{"rendered":"Donn\u00e9es d\u2019innocuit\u00e9 concernant des traitements de fonds, nouveaux ou \u00e9tablis, dirig\u00e9s contre la scl\u00e9rose en plaques"},"content":{"rendered":"

Selon le Dr<\/sup>\u00a0Xavier Montalban, Directeur du Centre de la scl\u00e9rose en plaques de Catalogne, \u00e0 Barcelone, en Espagne, pour pouvoir calculer de fa\u00e7on pr\u00e9cise le rapport entre les bienfaits et les risques des nouveaux m\u00e9dicaments, y compris ceux administr\u00e9s par voie orale, il faut disposer d\u2019une volumineuse banque de donn\u00e9es sur l\u2019innocuit\u00e9 de ces produits, recueillies durant plusieurs ann\u00e9es. Faisant r\u00e9f\u00e9rence au fingolimod, le seul agent administr\u00e9 par voie orale qui soit homologu\u00e9 \u00e0 ce jour au Canada, et au t\u00e9riflunomide, qui est maintenant offert aux \u00c9tats-Unis, le Dr<\/sup>\u00a0Montalban a r\u00e9exprim\u00e9 un point de vue tr\u00e8s r\u00e9pandu voulant que \u00ab\u00a0les nouveaux traitements s\u2019accompagneront de complications \u00e0 la fois connues et inconnues\u00a0\u00bbqui ne pourront \u00eatre enti\u00e8rement cern\u00e9es qu\u2019une fois que des donn\u00e9es auront \u00e9t\u00e9 recueillies \u00e0 long terme. Les donn\u00e9es actualis\u00e9es relatives \u00e0 l\u2019innocuit\u00e9 du fingolimod qui ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es devant l\u2019ECTRIMS en sont un bon exemple. Il est ressorti d\u2019une pr\u00e9sentation du Dr<\/sup>\u00a0Jeffrey A. Cohen, de la Cleveland Clinic Foundation, qui a collig\u00e9 toutes les donn\u00e9es d\u2019innocuit\u00e9 recueillies au cours d\u2019\u00e9tudes de phase\u00a0II, de phase\u00a0III et de phases de prolongation, que les premiers indices \u00e9voquant un risque accru de carcinome basocellulaire rapport\u00e9s pr\u00e9c\u00e9demment se sont \u00e9vanouis, mais que l\u2019ampleur du risque d\u2019hypertension et d\u2019augmentation des concentrations d\u2019enzymes h\u00e9patiques s\u2019est pr\u00e9cis\u00e9e. Pour ce qui est de l\u2019alt\u00e9ration des fonctions immunitaires, rien n\u2019indique qu\u2019il y aurait un risque quelconque d\u2019infections graves ou de quelque forme que ce soit de cancer (Tableau\u00a01)<\/a>.<\/p>\n

Les modes d\u2019action diff\u00e9rents des nouveaux agents<\/h2>\n

Il est probable que les risques associ\u00e9s aux autres agents r\u00e9cents seront diff\u00e9rents compte tenu du mode d\u2019action distinct de ces m\u00e9dicaments. \u00c0 preuve les nouvelles donn\u00e9es issues d\u2019une \u00e9tude de phase\u00a0II sur le t\u00e9riflunomide et que le Dr<\/sup>\u00a0Ludwig Kappos, de l\u2019Universit\u00e9 de B\u00e2le, en Suisse, a pr\u00e9sent\u00e9es au congr\u00e8s de l\u2019ECTRIMS. Selon ces donn\u00e9es, la protection conf\u00e9r\u00e9e par le t\u00e9riflunomide contre les rechutes serait du m\u00eame ordre que celle offerte par les autres traitements de fond, mais le bilan affich\u00e9 par cet agent administr\u00e9 par voie orale au chapitre des effets ind\u00e9sirables est relativement unique. Il est difficile d\u2019expliquer pourquoi le taux d\u2019abandons a \u00e9t\u00e9 plus \u00e9lev\u00e9 chez les patients trait\u00e9s par le t\u00e9riflunomide que chez ceux ayant re\u00e7u le fingolimod \u00e0 partir de diff\u00e9rentes s\u00e9ries de donn\u00e9es (8,3\u00a0% avec la dose la plus \u00e9lev\u00e9e de fingolimod selon la pr\u00e9sentation du Dr<\/sup>\u00a0Cohen vs 15,6\u00a0% avec la dose la plus \u00e9lev\u00e9e de t\u00e9riflunomide selon les donn\u00e9es du Dr<\/sup>\u00a0Kappos), mais force est de constater que plusieurs effets secondaires tels que l\u2019alop\u00e9cie et la diarrh\u00e9e ont \u00e9t\u00e9 plus fr\u00e9quents chez les patients trait\u00e9s par le t\u00e9riflunomide que chez les t\u00e9moins, alors que le fingolimod n\u2019a pas provoqu\u00e9 de tels effets. Les donn\u00e9es d\u2019innocuit\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es dans le cadre du congr\u00e8s de l\u2019ECTRIMS \u00e0 propos du large \u00e9ventail d\u2019agents en voie de d\u00e9veloppement, tels que le BG-12, un m\u00e9dicament pour voie orale, de m\u00eame que l\u2019alemtuzumab et le daclizumab, des anticorps monoclonaux injectables, illustrent bien le bilan d\u2019effets ind\u00e9sirables brutaux propres \u00e0 chacun. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, l\u2019alemtuzumab a \u00e9t\u00e9 associ\u00e9 \u00e0 une hausse du risque de dysfonction thyro\u00efdienne et de purpura thrombocytop\u00e9nique idiopathique (PTI), alors que le daclizumab, selon les donn\u00e9es nouvellement tir\u00e9es de l\u2019\u00e9tude SELECTION, c\u2019est-\u00e0-dire la phase de prolongation de l\u2019\u00e9tude SELECT, une \u00e9tude de phase\u00a0II, a \u00e9t\u00e9 incrimin\u00e9 dans des cas d\u2019infections s\u00e9rieuses, de r\u00e9actions cutan\u00e9es graves et de complications auto-immunes, dont un cas d\u2019h\u00e9patite auto-immune ayant entra\u00een\u00e9 le d\u00e9c\u00e8s. Ces observations viennent \u00e9tayer le principe voulant que chaque traitement immunomodulateur est susceptible de poser des risques tr\u00e8s diff\u00e9rents \u00e0 distance. R\u00e9p\u00e9tons que compte tenu du fait que nous ne disposons pas encore de donn\u00e9es d\u2019innocuit\u00e9 \u00e0 long terme, il est impossible de v\u00e9ritablement \u00e9tablir le rapport entre les bienfaits et les risques de ces nouvelles options th\u00e9rapeutiques. Pour de faire, il faudra attendre que de telles donn\u00e9es soient connues.<\/p>\n

Les agents \u00e9tablis ouvrent de nouvelles perspectives aux populations particuli\u00e8res de patients<\/h2>\n

\u00c0 l\u2019inverse, l\u2019exp\u00e9rience acquise au terme de plus d\u2019une d\u00e9cennie d\u2019utilisation clinique des agents injectables \u00e9tablis met en lumi\u00e8re de fa\u00e7on assez nette les bienfaits de ces derniers en regard des risques qu\u2019ils comportent. Compte tenu de la vaste exp\u00e9rience accumul\u00e9e avec ces m\u00e9dicaments, nous disposons maintenant de plus en plus de donn\u00e9es d\u2019innocuit\u00e9 recueillies au sein de populations particuli\u00e8res de patients, telles que les femmes enceintes, les enfants et les patients atteints de maladies concomitantes. Selon les donn\u00e9es du Registre d\u2019exposition \u00e0 Avonex durant la grossesse, o\u00f9 sont collig\u00e9es les donn\u00e9es de suivi recueillies chez 311\u00a0femmes recrut\u00e9es de fa\u00e7on prospective et trait\u00e9es par cet IFN\u03b2-1a, qui ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es devant l\u2019ECTRIMS, le taux de fausses couches, qui s\u2019\u00e9levait \u00e0 10,5\u00a0%, s\u2019est r\u00e9v\u00e9l\u00e9 l\u00e9g\u00e8rement inf\u00e9rieur au taux de 15\u00a0% attendu. En outre, le taux d\u2019anomalies cong\u00e9nitales, qui se chiffrait \u00e0 5,6\u00a0%, et le type d\u2019anomalies observ\u00e9es n\u2019ont soulev\u00e9 aucune pr\u00e9occupation. Au cours d\u2019une \u00e9tude dirig\u00e9e par le Dr<\/sup>\u00a0Aaron E. Miller, de l\u2019\u00c9cole de m\u00e9decine Mount Sina\u00ef, de New York, 28 des 44\u00a0femmes projetant de devenir enceintes ont d\u00e9cid\u00e9 de poursuivre leur traitement. Parmi les 34\u00a0grossesses abouties, 28 ont \u00e9t\u00e9 men\u00e9es \u00e0 terme et ont donn\u00e9 des enfants normaux. Les chercheurs ont r\u00e9pertori\u00e9 trois fausses couches, une grossesse extra-ut\u00e9rine et deux interruptions de grossesse pour cause de trisomie\u00a021 qu\u2019ils n\u2019ont pas jug\u00e9es en rapport avec l\u2019ac\u00e9tate de glatiram\u00e8re. Dans l\u2019ensemble, les r\u00e9sultats obtenus confirment l\u2019innocuit\u00e9 de ce m\u00e9dicament chez la femme enceinte, m\u00eame si les chercheurs insistent sur la n\u00e9cessit\u00e9 de recueillir plus de donn\u00e9es \u00e0 ce chapitre. Pour ce qui est des enfants et des adolescents atteints de SP, les r\u00e9sultats de l\u2019analyse de l\u2019innocuit\u00e9 de l\u2019IFN\u03b2\u20111a r\u00e9alis\u00e9e au cours de l\u2019\u00e9tude REPLAY se sont \u00e9galement r\u00e9v\u00e9l\u00e9s rassurants. Cette \u00e9tude comportait une analyse r\u00e9trospective de l\u2019efficacit\u00e9 et de l\u2019innocuit\u00e9 de cet agent \u00e0 partir des donn\u00e9es consign\u00e9es aux dossiers m\u00e9dicaux. Pr\u00e9sent\u00e9e par le Dr<\/sup>\u00a0Angelo Ghezzi, de l\u2019H\u00f4pital de Gallarate, en Italie, cette \u00e9tude a servi \u00e0 \u00e9valuer les effets ind\u00e9sirables survenus chez 307\u00a0patients \u00e2g\u00e9s de 12 \u00e0 18\u00a0ans recevant des doses pour adultes, ainsi que chez ces m\u00eames sujets, mais stratifi\u00e9s en deux groupes, soit ceux de moins de 12\u00a0ans et ceux \u00e2g\u00e9s de 12 \u00e0 18\u00a0ans. Dans l\u2019ensemble, bien que les chercheurs aient observ\u00e9 des effets ind\u00e9sirables graves qu\u2019ils ont effectivement imput\u00e9s \u00e0 l\u2019IFN\u03b2-1a, tels que des l\u00e9sions au point d\u2019injection et des r\u00e9sultats anormaux aux \u00e9preuves fonctionnelles h\u00e9patiques, ils ont constat\u00e9 que leur incidence \u00e9tait comparable \u00e0 celle objectiv\u00e9e chez les adultes et qu\u2019il n\u2019y avait pas de diff\u00e9rence significative entre les sujets de moins de 12\u00a0ans et les autres, plus \u00e2g\u00e9s. Une des pr\u00e9occupations suscit\u00e9es par l\u2019administration de traitements immunomodulateurs dirig\u00e9s contre la SP est l\u2019exacerbation possible de troubles d\u2019origine immunitaires. Une \u00e9tude fascinante porte toutefois \u00e0 croire que le mode d\u2019action de l\u2019ac\u00e9tate de glatiram\u00e8re, qui favorise un basculement de l\u2019\u00e9quilibre entre les lymphocytes Th1\/Th2 au profit des Th2, pourrait \u00eatre r\u00e9ellement avantageux pour les patients atteints de SP aux prises avec une maladie respiratoire d\u2019origine allergique (MROA). Une \u00e9tude multicentrique prospective a permis de suivre 27\u00a0patients souffrant d\u2019une MROA et 28\u00a0patients indemnes d\u2019une telle affection, qui entreprenaient un traitement par l\u2019ac\u00e9tate de glatiram\u00e8re. Or les chercheurs ont constat\u00e9 une diminution significative du taux annualis\u00e9 des rechutes dans les deux groupes de patients, celle-ci ayant \u00e9t\u00e9 encore plus prononc\u00e9e chez les sujets aux prises avec une MROA, la diff\u00e9rence entre les deux groupes \u00e9tant significative (Fig. 1)<\/a>. De l\u2019avis du Dr<\/sup>\u00a0Roberto Bergamaschi, de l\u2019Institut neurologique C. Mondino, de Padoue, en Italie, non seulement cette protection relative peut-elle \u00eatre d\u2019une grande importance pour les patients atopiques, mais elle viendrait confirmer un des modes d\u2019action pr\u00e9sum\u00e9s de l\u2019ac\u00e9tate de glatiram\u00e8re.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Lyon <\/b> \u2013 De nouvelles donn\u00e9es sont venues confirmer l\u2019importance de d\u00e9terminer p\u00e9riodiquement le rapport entre les bienfaits et les risques des traitements de fond (TF) oppos\u00e9s \u00e0 la scl\u00e9rose en plaques (SP). L\u2019innocuit\u00e9 r\u00e9elle des agents r\u00e9cents administr\u00e9s par voie orale ou par injection ne sera connue qu\u2019une fois que les effets ind\u00e9sirables \u00e0 distance r\u00e9sultant d\u2019un affaiblissement du syst\u00e8me immunitaire ou d\u2019une organotoxicit\u00e9 inattendue auront \u00e9t\u00e9 recens\u00e9s au terme d\u2019une longue p\u00e9riode de suivi. Pour ce qui est des TF \u00e9tablis administr\u00e9s par injection, les donn\u00e9es que des chercheurs s\u2019emploient \u00e0 recueillir au sein de populations de patients peu repr\u00e9sent\u00e9es dans les essais ayant men\u00e9 \u00e0 leur homologation, telles que les adolescents et les femmes enceintes, ouvrent une nouvelle perspective sur l\u2019utilisation de ces traitements. Des donn\u00e9es importantes pour les deux types de calcul du risque ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es dans le cadre du congr\u00e8s de 2012 de l\u2019ECTRIMS. <\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":4971,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"tags":[438,364],"class_list":["post-4970","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","tag-ectrims-fr","tag-sclerose-en-plaques","area_tag-neurologie"],"acf":[],"yoast_head":"\nDonn\u00e9es d\u2019innocuit\u00e9 concernant des traitements de fonds, nouveaux ou \u00e9tablis, dirig\u00e9s contre la scl\u00e9rose en plaques - The Medical Xchange<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/themedicalxchange.com\/fr\/2012\/11\/04\/28e-congres-de-leuropean-committee-for-treatment-a\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Donn\u00e9es d\u2019innocuit\u00e9 concernant des traitements de fonds, nouveaux ou \u00e9tablis, dirig\u00e9s contre la scl\u00e9rose en plaques - The Medical Xchange\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Lyon \u2013 De nouvelles donn\u00e9es sont venues confirmer l\u2019importance de d\u00e9terminer p\u00e9riodiquement le rapport entre les bienfaits et les risques des traitements de fond (TF) oppos\u00e9s \u00e0 la scl\u00e9rose en plaques (SP). 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