Plusieurs inhibiteurs des prolyl hydroxylases r\u00e9gulant l\u2019HIF sont en cours de d\u00e9veloppement, mais le roxadustat \u00e0 prise orale est le premier pour lequel les essais internationaux de phase III avec agent actif et placebo sont termin\u00e9s. Conclusion : cet agent est r\u00e9volutionnaire. Selon les analyses group\u00e9es de l\u2019innocuit\u00e9 CV, il n\u2019a pas hauss\u00e9 le risque d\u2019incidents cardiovasculaires majeurs (ICVM), d\u2019ICVM+ ni de d\u00e9c\u00e8s toutes causes confondues chez des patients dialys\u00e9s ou non comparativement \u00e0 l\u2019\u00e9po\u00e9tine alfa et au placebo, respectivement. Les baisses relatives marqu\u00e9es des taux d\u2019hepcidine et de ferritine obtenus au d\u00e9part corroborent les autres donn\u00e9es probantes voulant que cet agent soutienne les r\u00e9actions physiologiques fondamentales \u00e0 l\u2019hypoxie.<\/p>\n
Pour une entrevue exclusive avec le Dr<\/sup>\u00a0Paul Ren\u00e9 de Cotret\u00a0sur l’impact sur la pratique clinique, cliquez ici<\/a><\/p><\/blockquote>\n
L\u2019\u00e9tude HIMALAYAS et les patients nouvellement dialys\u00e9s<\/h2>\n
Il ressort de l\u2019\u00e9tude de non-inf\u00e9riorit\u00e9 HIMALAYAS que \u00ab\u2009le roxadustat n\u2019\u00e9tait pas seulement non inf\u00e9rieur \u00e0 l\u2019\u00e9po\u00e9tine alfa pour ce qui est du param\u00e8tre d\u2019\u00e9valuation principal, soit la variation de l\u2019h\u00e9moglobin\u00e9mie, il lui \u00e9tait m\u00eame sup\u00e9rieur\u2009\u00bb, a rapport\u00e9 le chercheur principal, le Dr<\/sup> Robert Provenzano, Directeur des Services de dialyse aigu\u00eb, de l\u2019H\u00f4pital et du Centre m\u00e9dical St-John, de D\u00e9troit, au Michigan.<\/p>\n
\u00abLe roxadustat n\u2019\u00e9tait pas seulement non inf\u00e9rieur \u00e0 l\u2019\u00e9po\u00e9tine alfa pour ce qui est du param\u00e8tre d\u2019\u00e9valuation principal, soit la variation de l\u2019h\u00e9moglobin\u00e9mie, il lui \u00e9tait m\u00eame sup\u00e9rieur.\u00bb<\/p><\/blockquote>\n
Dans cet essai, 1043 patients an\u00e9miques trait\u00e9s par dialyse depuis 2 semaines \u00e0 4 mois au maximum pour une insuffisance r\u00e9nale au stade ultime [URSI] ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9partis al\u00e9atoirement. Le param\u00e8tre d\u2019\u00e9valuation principal de non-inf\u00e9riorit\u00e9 utilis\u00e9 aux \u00c9tats-Unis et en Europe \u00e9tait diff\u00e9rent, soit la variation moyenne de l\u2019h\u00e9moglobin\u00e9mie entre les 28e<\/sup> et 52e<\/sup> semaines par rapport au d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude et la proportion de sujets dont l\u2019h\u00e9moglobin\u00e9mie r\u00e9pondait au traitement lors de deux mesures cons\u00e9cutives prises pendant les 24 premi\u00e8res semaines.<\/p>\n
Aux \u00c9tats-Unis, l\u2019avantage not\u00e9 pour le roxadustat exc\u00e9dait la marge de non-inf\u00e9riorit\u00e9 fix\u00e9e, ce qui a men\u00e9 \u00e0 conclure \u00e0 sa sup\u00e9riorit\u00e9, celle-ci \u00e9tant statistiquement significative (p<\/em> = 0,0005) (figure 1<\/a>). En Europe, le roxadustat s\u2019est montr\u00e9 non inf\u00e9rieur \u00e0 l\u2019ASE (88,2 % vs 84,4 %).<\/p>\n
Les ASE stimulent la production d\u2019\u00e9rythrocytes par la moelle osseuse, alors que les inhibiteurs des prolyl hydroxylases r\u00e9gulant l\u2019HIF stimulent l\u2019activit\u00e9 transcriptionnelle sous la m\u00e9diation de HIF. En inhibant les prolyl hydroxylases, des enzymes qui pr\u00e9parent HIF-\u03b1 \u00e0 la d\u00e9gradation, ces nouveaux agents reproduisent la r\u00e9action naturelle de l\u2019organisme \u00e0 l\u2019hypoxie, d\u2019o\u00f9 l\u2019\u00e9rythropo\u00ef\u00e8se coordonn\u00e9e \u00e0 la mobilisation martiale.<\/p>\n
\n\u00ab\u2009Contrairement aux m\u00e9thodes pharmacologiques, cette m\u00e9thode de traitement de l\u2019an\u00e9mie repose essentiellement sur la physiologie.\u2009\u00bb<\/p>\n<\/blockquote>\n
\u00ab\u2009Contrairement aux m\u00e9thodes pharmacologiques, cette m\u00e9thode de traitement de l\u2019an\u00e9mie repose essentiellement sur la physiologie\u2009\u00bb, a expliqu\u00e9 le Dr<\/sup> Provenzano, en citant les travaux r\u00e9compens\u00e9s par le prix Nobel de 2019 en physiologie ou en m\u00e9decine pour les avanc\u00e9es ayant permis \u00e0 ce traitement de passer de l\u2019exp\u00e9rimentation \u00e0 la pratique clinique.\u00a0<\/p>\n
Suppl\u00e9ments de fer : il en faut moins<\/h2>\n
Lors de l\u2019essai HIMALAYAS, le roxadustat s\u2019est montr\u00e9 non inf\u00e9rieur \u00e0 l\u2019\u00e9po\u00e9tine alfa chez les patients carenc\u00e9s en fer et n\u2019a pas exig\u00e9 une suppl\u00e9mentation martiale par voie i.v. aussi importante (p<\/em> = 0,00028).<\/p>\n
Y ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s des patients dialys\u00e9s depuis peu, c\u2019est-\u00e0-dire qui avaient entrepris ce type de traitement depuis au moins 2 semaines, mais pas plus de 4 mois. Les autres essais de phase III sur le roxadustat visaient \u00e0 \u00e9valuer son efficacit\u00e9 dans d\u2019autres populations de patients. Lors d\u2019un autre essai comparatif avec agent actif, l\u2019essai ROCKIES, 2133 patients an\u00e9miques sous dialyse ont \u00e9t\u00e9 affect\u00e9s al\u00e9atoirement au roxadustat ou \u00e0 l\u2019\u00e9po\u00e9tine alfa. Ils devaient \u00eatre trait\u00e9s par h\u00e9modialyse ou par dialyse p\u00e9riton\u00e9ale depuis au moins 2 semaines et la plupart d\u2019entre eux prenaient d\u00e9j\u00e0 un ASE avant la r\u00e9partition al\u00e9atoire.<\/p>\n
Essai ROCKIES : hausse de l\u2019h\u00e9moglobin\u00e9mie\u00a0<\/h2>\n
L\u2019avantage du roxadustat sur l\u2019\u00e9po\u00e9tine alfa a atteint le seuil de signification statistique (0,77 vs 0,68 g\/dL; p<\/em> = 0,036) pour le param\u00e8tre principal d\u2019\u00e9valuation soit la variation entre l\u2019h\u00e9moglobin\u00e9mie de r\u00e9f\u00e9rence et l\u2019h\u00e9moglobin\u00e9mie moyenne enregistr\u00e9e de la 28e<\/sup> \u00e0 la 52e<\/sup> semaine. Malgr\u00e9 une hausse du taux de prot\u00e9ine C-r\u00e9active (CRP), l\u2019h\u00e9moglobin\u00e9mie a augment\u00e9 davantage avec le roxadustat qu\u2019avec l\u2019ASE (0,80 vs 0,59; p<\/em> = 0,012).<\/p>\n
\u00ab\u2009Avant, il \u00e9tait plut\u00f4t difficile de traiter les patients atteints d\u2019inflammation g\u00e9n\u00e9rale \u00e0 l\u2019aide d\u2019\u00e9po\u00e9tine de sorte que la hausse plus forte de l\u2019h\u00e9moglobin\u00e9mie observ\u00e9e chez ces patients, un param\u00e8tre d\u2019\u00e9valuation pr\u00e9vu au protocole, laisse entrevoir une diff\u00e9rence dans l\u2019effet produit\u2009\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le chercheur principal, le Dr<\/sup> Steven Fishbane, Chef, Division des n\u00e9phropathies et de l\u2019hypertension, Northwell Health, Manhasset, New York.<\/p>\n
Comme ce fut le cas pendant l\u2019essai HIMALAYAS, le groupe roxadustat a eu besoin de beaucoup moins de suppl\u00e9ments de fer administr\u00e9s par voie i.v. chaque mois (figure 2<\/a>). Lors de l\u2019essai ROCKIES, les autres constats donnant l\u2019avantage au roxadustat comprenaient des baisses significatives (p<\/em> < 0,001) du taux d\u2019hepcidine, qui inhibe le transport du fer, et de ferritine, qui stimule le stockage du fer (figure 3<\/a>). Selon le Dr<\/sup> Fishbane, ces donn\u00e9es \u00e9tayent l\u2019hypoth\u00e8se voulant que l\u2019inhibition des prolyl hydroxylases r\u00e9gulant HIF favorise une r\u00e9action physiologique \u00e0 l\u2019hypoxie allant au-del\u00e0 de l\u2019\u00e9rythropo\u00ef\u00e8se.\u00a0<\/p>\n
Des baisses significatives du taux d\u2019hepcidine<\/h2>\n
\u00ab\u2009Quant au taux d\u2019hepcidine, grande r\u00e9gulatrice du m\u00e9tabolisme du fer qui est parfois perturb\u00e9e par les inhibiteurs des prolyl hydroxylases r\u00e9gulant HIF, nous avons not\u00e9 que le roxadustat l\u2019abaisse de fa\u00e7on tr\u00e8s satisfaisante par rapport \u00e0 l\u2019\u00e9po\u00e9tine [ASE] qui l\u2019a beaucoup moins r\u00e9duit\u2009\u00bb, a ajout\u00e9 le Dr<\/sup> Fishbane.<\/p>\n
M\u00eame si les donn\u00e9es probantes indiquent que diff\u00e9rents facteurs physiopathologiques semblent provoquer l\u2019an\u00e9mie aux premiers stades des NC plut\u00f4t qu\u2019aux stades plus avanc\u00e9s ou chez les patients dialys\u00e9s depuis peu plut\u00f4t que chez ceux ayant l\u2019habitude de la dialyse, les gains relatifs mis au jour avec le roxadustat dans l\u2019essai ROCKIES s\u2019approchaient beaucoup de ceux enregistr\u00e9s pendant l\u2019essai HIMALAYAS.<\/p>\n
\n\u00ab\u2009Le gain est ressorti rapidement et s\u2019est maintenu jusqu\u2019\u00e0 la fin de l\u2019essai.\u2009\u00bb<\/p>\n<\/blockquote>\n
\u00ab\u2009Si vous examinez l\u2019\u00e9volution de l\u2019h\u00e9moglobin\u00e9mie, vous voyez que le gain obtenu avec le roxadustat s\u2019est manifest\u00e9 t\u00f4t pendant l\u2019essai ROCKIES et s\u2019est maintenu jusqu\u2019\u00e0 la fin\u2009\u00bb, a affirm\u00e9 le Dr<\/sup> Fishbane.<\/p>\n
Des donn\u00e9es positives dans l\u2019essai OLYMPUS aussi\u00a0<\/h2>\n
Les donn\u00e9es d\u2019innocuit\u00e9 de 2781 patients an\u00e9miques non dialys\u00e9s collect\u00e9es lors d\u2019un troisi\u00e8me essai contr\u00f4l\u00e9 par placebo, l\u2019essai OLYMPUS, ont \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9es \u00e0 celles d\u2019autres essais de phase III aux fins d\u2019analyse. Un des crit\u00e8res d\u2019admissibilit\u00e9 \u00e9tait une h\u00e9moglobin\u00e9mie inf\u00e9rieure \u00e0 10 g\/dL.\u00a0<\/p>\n
L\u2019\u00e9cart enregistr\u00e9 entre le roxadustat et le placebo pour le param\u00e8tre d\u2019\u00e9valuation principal, soit la variation entre l\u2019h\u00e9moglobin\u00e9mie de r\u00e9f\u00e9rence et l\u2019h\u00e9moglobin\u00e9mie moyenne enregistr\u00e9e de la 28e<\/sup> \u00e0 la 52e<\/sup> semaine, \u00e9tait statistiquement significatif (1,75 vs 0,40 g\/dL; p<\/em> < 0,001). La r\u00e9ponse au roxadustat \u00e9tait d\u00e9j\u00e0 plus marqu\u00e9e que celle obtenue avec le placebo deux semaines apr\u00e8s le d\u00e9but de l\u2019essai et s\u2019est maintenue pendant toute la p\u00e9riode de suivi qui, dans certains cas, dure depuis au moins deux ans.\u00a0<\/p>\n
De la 24e<\/sup> \u00e0 la 52e<\/sup> semaine, le roxadustat a eu l\u2019avantage sur le placebo pour ce qui est du laps de temps o\u00f9 l\u2019h\u00e9moglobin\u00e9mie se chiffrait \u00e0 10 g\/dL ou plus, la diff\u00e9rence \u00e9tant statistiquement significative (82 % vs 33 %; p<\/em> < 0,001). Si on transpose cela en rapport des risques instantan\u00e9s, le roxadustat a \u00e9t\u00e9 reli\u00e9 \u00e0 une baisse du risque de 63 % pour le temps \u00e9coul\u00e9 avant la premi\u00e8re transfusion (RRI : 0,37; p<\/em> < 0,001) et \u00e0 une baisse de 59 % du risque relatif li\u00e9 \u00e0 l\u2019administration de fer par voie i.v. comme traitement de secours (RRI : 0,41; p<\/em> < 0,001).<\/p>\n
Un avantage, ind\u00e9pendamment du bilan en fer<\/h2>\n
\u00ab\u2009Cet agent \u00e9tait efficace que le taux de fer de d\u00e9part soit acceptable ou non\u2009\u00bb, a pr\u00e9cis\u00e9 le Dr<\/sup> Fishbane, qui a aussi pr\u00e9sent\u00e9 les r\u00e9sultats de l\u2019essai OLYMPUS (figure 4<\/a>). Soulignant que la hausse de l\u2019h\u00e9moglobin\u00e9mie produite par le roxadustat \u00e9tait \u00ab\u2009exactement la m\u00eame\u2009\u00bb que celle obtenue avec le placebo chez les sujets affichant un taux de CRP \u00e9lev\u00e9 pendant toute l\u2019\u00e9tude, il a ajout\u00e9 : \u00ab\u2009Cet agent semble agir chez des patients qui avaient toujours \u00e9t\u00e9 vus comme peu r\u00e9ceptifs [aux ASE]\u2009\u00bb.<\/p>\n
Selon une autre pr\u00e9sentation du Dr<\/sup> Provenzano, les donn\u00e9es issues de ces trois essais ont \u00e9t\u00e9 int\u00e9gr\u00e9es \u00e0 celles de trois autres essais de phase III multicentriques, dont les essais ANDES et ALPS, au cours desquels des patients atteints de NC pas encore trait\u00e9s par dialyse ont \u00e9t\u00e9 affect\u00e9s al\u00e9atoirement au roxadustat ou \u00e0 un placebo, et l\u2019essai SIERRAS r\u00e9alis\u00e9 chez des patients sous dialyse qui ont aussi trouv\u00e9 le roxadustat sup\u00e9rieur \u00e0 l\u2019\u00e9po\u00e9tine alfa pour la variation de l\u2019h\u00e9moglobin\u00e9mie par rapport \u00e0 la valeur de r\u00e9f\u00e9rence.<\/p>\n
\n\u00ab\u2009Cet agent semble agir chez des patients qui avaient toujours \u00e9t\u00e9 vus comme peu r\u00e9ceptifs [aux ASE].\u2009\u00bb<\/p>\n<\/blockquote>\n
Donn\u00e9es group\u00e9es de plus de 8000 patients<\/h2>\n
Ces six essais ont permis de recueillir des donn\u00e9es sur plus de 8000 patients an\u00e9miques, dont 4277 n\u2019\u00e9taient pas sous dialyse (6194 ann\u00e9es d\u2019exposition) et 3880 l\u2019\u00e9taient (7059 ann\u00e9es d\u2019exposition). Avant d\u2019analyser le principal point d\u2019int\u00e9r\u00eat, soit l\u2019innocuit\u00e9 du roxadustat d\u2019apr\u00e8s ces donn\u00e9es, le Dr<\/sup> Provenzano a r\u00e9p\u00e9t\u00e9 que cet agent s\u2019\u00e9tait montr\u00e9 efficace contre l\u2019an\u00e9mie dans tous ces essais et qu\u2019il avait entre autres, r\u00e9duit les besoins en traitement de secours tant chez les patients dialys\u00e9s que non dialys\u00e9s. Il a ajout\u00e9 que le roxadustat a \u00e9t\u00e9 reli\u00e9 \u00e0 un d\u00e9clin significativement plus lent de la fonction r\u00e9nale (p<\/em> < 0,0001) que le placebo lors des essais men\u00e9s chez des patients non dialys\u00e9s.<\/p>\n
\u00ab\u2009D\u2019apr\u00e8s ces donn\u00e9es, cet agent semble efficace, mais est-il s\u00fbr?\u2009\u00bb, a demand\u00e9 le Dr<\/sup> Provenzano, faisant particuli\u00e8rement r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 l\u2019innocuit\u00e9 CV.<\/p>\n
La question de l\u2019innocuit\u00e9 CV est critique parce que les ASE ont \u00e9t\u00e9 reli\u00e9s \u00e0 un risque d\u2019incidents CV et de thrombo-embolie veineuse (VTE) plus \u00e9lev\u00e9, d\u2019o\u00f9 le besoin extr\u00eamement pressant pour une strat\u00e9gie th\u00e9rapeutique de rechange. Les donn\u00e9es tir\u00e9es des essais de phase III ont \u00e9t\u00e9 group\u00e9es pour que la puissance statistique soit maximis\u00e9e.\u00a0<\/p>\n
Selon les donn\u00e9es group\u00e9es des essais contr\u00f4l\u00e9s par placebo men\u00e9s chez des patients non dialys\u00e9s, \u00ab\u2009les courbes quasi identiques se chevauchaient presque\u2009\u00bb, a affirm\u00e9 le Dr<\/sup> Provenzano parlant des courbes trac\u00e9es pour les ICVM enregistr\u00e9s avec le roxadustat et le placebo. Le risque d\u2019ICVM, d\u2019ICVM+ et de d\u00e9c\u00e8s toutes causes confondues chez les patients trait\u00e9s par cet agent \u00e9tait comparable \u00e0 celui calcul\u00e9 pour le placebo. D\u2019apr\u00e8s les donn\u00e9es collect\u00e9es dans l\u2019effectif sous dialyse, l\u2019augmentation du risque d\u2019ICVM et de d\u00e9c\u00e8s toutes causes confondues \u00e9tait nulle et le risque d\u2019ICVM+, plus faible qu\u2019avec l\u2019\u00e9po\u00e9tine alfa. Chez les patients dialys\u00e9s depuis peu, le risque d\u2019ICVM et d\u2019ICVM+ chez ceux prenant du roxadustat \u00e9tait plus faible de 30 % et de 34 % que chez ceux recevant de l\u2019\u00e9po\u00e9tine alfa, les d\u00e9c\u00e8s toutes causes confondues ayant tendance \u00e0 \u00eatre moins nombreux avec le roxadustat qu\u2019avec l\u2019\u00e9po\u00e9tine alfa.<\/p>\n
Au vu du risque accru d\u2019incidents vasculaires avec les ASE, l\u2019innocuit\u00e9 CV du roxadustat est rassurante. Cet agent a \u00e9t\u00e9 reli\u00e9 \u00e0 une incidence plus \u00e9lev\u00e9e de certains effets ind\u00e9sirables, tels que les c\u00e9phal\u00e9es et la diarrh\u00e9e, mais les taux enregistr\u00e9s pour les effets ind\u00e9sirables s\u00e9rieux dans les groupes roxadustat et placebo des essais contr\u00f4l\u00e9s \u00e9taient comparables, et les abandons pour cause d\u2019effet ind\u00e9sirable li\u00e9 au traitement ont \u00e9t\u00e9 peu nombreux. Aucune diff\u00e9rence significative n\u2019est ressortie des donn\u00e9es group\u00e9es pour ce qui est des d\u00e9c\u00e8s.\u00a0<\/p>\n
Conclusion<\/h2>\n
Le roxadustat, le premier d\u2019une nouvelle classe de m\u00e9dicaments contre l\u2019an\u00e9mie, s\u2019est r\u00e9v\u00e9l\u00e9 plus efficace que l\u2019\u00e9po\u00e9tine alfa chez les patients dialys\u00e9s. Lors des essais contr\u00f4l\u00e9s par placebo men\u00e9s chez des patients non dialys\u00e9s, les chercheurs ont \u00e9tabli un parall\u00e8le entre cet agent et une augmentation rapide et durable de l\u2019h\u00e9moglobin\u00e9mie. Les analyses group\u00e9es des donn\u00e9es sur l\u2019innocuit\u00e9 CV ont montr\u00e9 que l\u2019emploi du roxadustat ne provoquait pas de hausse du risque d\u2019ICVM, d\u2019ICVM+ ou de d\u00e9c\u00e8s toutes causes confondues chez les patients non dialys\u00e9s et chez les patients dialys\u00e9s par rapport au placebo et \u00e0 l\u2019\u00e9po\u00e9tine alfa, respectivement.<\/p>\n
Diapositives Additionelles<\/h2>\n
(figure 5<\/a>), (figure 6<\/a>), (figure 7<\/a>)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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